NUROFENKID FEBBRE D*24CPS100MG

Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg, capsule molli masticabili
Ibuprofene

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo (che rende efficace questo medicinale) è l'ibuprofene, che è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Nurofenkid Febbre e Dolore è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni) per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come per esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi questo medicinale se il suo bambino:
• è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha manifestato in passato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, naso che cola, orticaria, gonfiore di viso, lingua, labbra o gola), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• è allergico alle arachidi o alla soia in quanto questo medicinale contiene lecitina di soia;
• soffre (o ha sofferto) di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) ricorrenti o emorragie (almeno due episodi di dimostrata ulcerazione e sanguinamento);
• ha sofferto di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlati a precedenti trattamenti con FANS;
• soffre di insufficienza cardiaca grave;
• soffre di insufficienza renale o epatica grave;
• soffre di emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare) o altra emorragia in atto;
• soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• soffre di grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere Nurofenkid Febbre e Dolore negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se il suo bambino:
• ha un'infezione - vedere paragrafo “Infezioni” di seguito;
• soffre di asma o di una malattia allergica perché potrebbe avere mancanza di respiro;
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• ha una funzionalità renale ridotta;
• soffre di disturbi epatici. Nella somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessario un controllo regolare dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo;
• occorre cautela se il bambino sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), gli antiaggreganti (come il warfarin), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (un farmaco per la depressione) o gli agenti antipiastrinici (come l'acido acetilsalicilico);
• sta assumendo un altro FANS (compresi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib) in quanto l'assunzione concomitante deve essere evitata;
• soffre di LES (Lupus Eritematoso Sistemico, una patologia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo con conseguente dolore articolare, cambiamenti della pelle e disturbi di altri organi) o della malattia mista del tessuto connettivo;
• soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• soffre di disturbi della coagulazione;
• soffre di malattie infiammatorie intestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• è disidratato, in quanto vi è il rischio di compromissione renale nei bambini disidratati;
• ha subito un intervento chirurgico maggiore;
• ha la varicella, in quanto è consigliabile evitare l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore durante il periodo dell'infezione.

Infezioni
Nurofenkid Febbre e dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Nurofenkid Febbre e dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore. Interrompa l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2 Non usare Nurofenkid Febbre e Dolore) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale.

In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o di ictus, soprattutto se usati ad alte dosi. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
La terapia dovrebbe essere valutata con il medico o il farmacista prima di assumere Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di:
- problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), oppure in caso di storia di infarto, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), oppure di qualsiasi tipo di ictus (tra cui il “mini-ictus” o l'attacco ischemico transitorio “TIA”);
- pressione del sangue alta (ipertensione), diabete, colesterolo alto (colesterolemia), storia familiare di malattie cardiache o di ictus, oppure se si è fumatori.

Durante l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore, prima che il suo bambino subisca un intervento chirurgico, il medico o il dentista devono essere consultati o informati, rispettivamente.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

I pazienti che riportano disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia e devono eseguire esami oftalmologici.

Pazienti anziani
I soggetti anziani presentano un maggiore rischio di reazioni avverse ai FANS, specialmente a livello dello stomaco e dell'intestino.

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Il suo bambino può manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). In questo caso, o se ha dei dubbi, sospenda la somministrazione del medicinale al bambino e si rivolga al medico il più presto possibile. Le persone anziane che utilizzano questo medicinale presentano un maggior rischio di insorgenza di problemi associati agli effetti indesiderati.

INTERROMPA la somministrazione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se il suo bambino presenta:
• segni di sanguinamento gastrointestinale come: forti dolori addominali, feci scure, vomito con sangue o con particelle scure simili a fondi di caffè;
• segni di rare ma gravi reazioni allergiche come peggioramento dell'asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione sanguigna con conseguente shock. Questi sintomi possono verificarsi anche al primo utilizzo di questo medicinale. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente un medico;
• reazioni cutanee gravi come eruzioni cutanee su tutto il corpo, pelle screpolata, vesciche o desquamazione della pelle.

Si rivolga al medico se il suo bambino presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se nota un peggioramento di questi effetti o se nota degli effetti che non sono stati elencati.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, mal di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (aerofagia) e costipazione e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazioni, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite;
• mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza;
• disturbi visivi;
• eruzioni cutanee di varia natura;
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• tinnito (ronzio nelle orecchie), perdite dell'udito;
• aumento delle concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre che possono essere segni di un danno renale (necrosi papillare);
• aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue;
• diminuzione dei livelli di emoglobina.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione dell'esofago, pancreatite e formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche;
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore;
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con elevata pressione del sangue o con ridotta funzionalità renale), gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei suddetti sintomi o in caso di malessere generale, interrompa l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico, in quanto questi potrebbero essere i primi segni di un danno renale o di insufficienza renale;
• reazioni psicotiche, depressione;
• pressione sanguigna alta, vasculite;
• palpitazioni;
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle), in particolare nel trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite);
• problemi nella produzione di cellule del sangue - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento del naso e della pelle e lividi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico. Deve essere evitato qualsiasi trattamento di automedicazione con antidolorifici o medicinali che riducono la febbre (medicinali antipiretici);
• gravi infezioni della pelle e complicazioni a carico dei tessuti molli durante l'infezione da varicella;
• è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni correlate ad un'infezione (ad es. fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, deve recarsi immediatamente dal medico che valuterà se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica;
• sintomi di meningite asettica con torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza sono stati osservati durante l'uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono esserne più facilmente colpiti.
Contatti immediatamente un medico se questi sintomi si manifestano;
• gravi forme di reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica /sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea;
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e un aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.
• la cute diventa sensibile alla luce.

I medicinali come Nurofenkid Febbre e Dolore possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o di ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.